【投资企业动态】重磅！热景生物多个双抗原夹心法新冠病毒抗体检测试剂盒正式获得欧盟CE认证

2020年3月20日，由科创板上市企业（股票代码：688068.SH）热景生物自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（CE注册号：DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-74/20     ）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光法）（CE注册号：DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-73/20      ）均正式通过欧盟CE认证，正式取得欧盟市场准入资格。

 

胶体金法检测试剂盒采用双抗原夹心法原理，可以同时检测临床样本中新冠病毒总抗体（包含IgM和IgG抗体），无需仪器设备，适合现场筛查，可以15分钟内快速筛查冠状病毒。与传统胶体金相比，该试剂盒采用双抗原夹心法，大幅提高敏感性和特异性。在多家临床机构的验证表明，临床阳性样本符合率为93.79%（287/306），阴性符合率为99.4%(667/671)。   

  

                             Coronavirus disease (COVID-19) IgM/IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold)

 

上转发光法试剂盒同样也采用双抗原夹心法原理，适配公司自主知识产权的高精度POCT上转发光免疫分析仪，可以同时检测临床样本中新冠病毒总抗体（包含IgM和IgG抗体），并在15min定性检测新冠病毒。与传统胶体金法相比，上转发光法可以将新冠抗体检测的灵敏度提高50-100倍，可以大幅度提高新冠感染诊断的检出率。在多家临床机构的验证表明，临床阳性样本符合率为94.44%(153/162)，阴性符合率为99.31%(144/145)。

                   Coronavirus disease (COVID-19) IgM/IgG Antibody Test (Up-converting Phosphor Technology)

 

双抗原夹心法，不受类风湿因子等因素的干扰，基于病毒两侧同时进行特异性的抗原抗体结合，从反应机制上有效的减少假阳性，其特异性较捕获法、间接法都高。通过双抗原夹心检测总抗体，既包含了IgM抗体检测早期诊断新型冠状病毒的优势，又有检测IgG抗体既往感染（包含处于恢复期IgM下降的患者）的特点，可以更好的防止漏检，缩短诊断窗口期，具有更高的特异性和灵敏度，同时节省操作时间和成本、方便快捷，减少交叉污染等优势。

此次产品通过欧盟CE认证，体现了公司全力支持抗击新冠病毒疫情下的产品研发和供给能力，能满足海外各国疫情快速检测防控需求，同时公司将加大生产，保障国际市场供货，为全球新冠疫情防控工作保驾护航。

 

                                                     热景联系方式：徐经理13810318364  /  400-815-1117